第十三批、十四批优先审评名单公布！包括AZD9291、LCZ696、白蛋白紫杉醇等重磅品种！

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十四批）

2017-03-03

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

       为提高优先审评申请的审核效率，对前一轮申报时（如申请临床试验）已被纳入优先审评的注册申请，再次申报后（如申请上市）仍提出优先审评申请的，其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的，经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。阿斯利康投资（中国）有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片（JXHS1700005, JXHS1700006）用于治疗非小细胞性肺癌，与现有治疗手段相比有明显治疗优势，已在前一轮申报被纳入优先审评（JXHL1600100,JXHL1600101），本轮申报上市并提出优先审评申请，经专家审核符合上述条件，直接纳入优先审评。

       第十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

序号	受理号	药品名称	企业名称	申请事项	理由
1	JXHS1600073	氢溴酸伏硫西汀片	灵北（北京）医药信息咨询有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
2	JXHS1600074	氢溴酸伏硫西汀片	灵北（北京）医药信息咨询有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
3	JXHS1600075	氢溴酸伏硫西汀片	灵北（北京）医药信息咨询有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
4	JXHS1600076	氢溴酸伏硫西汀片	灵北（北京）医药信息咨询有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
5	JXHS1600072	奥达特罗吸入喷雾剂	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
6	JXHS1600083	沙库巴曲缬沙坦钠片	北京诺华制药有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
7	JXHS1600084	沙库巴曲缬沙坦钠片	北京诺华制药有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
8	JXHS1600085	沙库巴曲缬沙坦钠片	北京诺华制药有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
9	JXSS1500010	德谷胰岛素注射液	诺和诺德（中国）制药有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
10	JXSS1500011	德谷胰岛素注射液	诺和诺德（中国）制药有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
11	JXHS1700002	小儿法罗培南钠颗粒	北京国仁堂医药科技发展有限公司	新药上市	儿童用药
12	JXSS1600009	注射用拉布立海	赛诺菲（中国）投资有限公司	新药上市	儿童用药
13	CXHL1600265	英莱布韦钠	广东东阳光药业有限公司	新药临床试验	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
14	CXHL1600266	英莱布韦钠	广东东阳光药业有限公司	新药临床试验	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
15	CXHL1600267	英莱布韦钠	广东东阳光药业有限公司	新药临床试验	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
16	CXHL1600268	英莱布韦钠	广东东阳光药业有限公司	新药临床试验	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
17	JXHL1700001	依巴司韦格佐普韦片	默沙东研发（中国）有限公司	新药临床试验	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
18	JXHL1600149	Cabotegravir片	葛兰素史克(中国)投资有限公司	新药临床试验	抗艾滋病药物
19	JXHL1600150	Cabotegravir混悬注射液	葛兰素史克(中国)投资有限公司	新药临床试验	抗艾滋病药物
20	CYHS1600152	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	石药集团欧意药业有限公司	仿制药上市	临床急需、市场短缺、首仿
21	CYHS1600077	依非韦伦	浙江华海药业股份有限公司	仿制药上市	临床急需、市场短缺

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）

2017-02-28

  根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

序号	受理号	药品名称	企业名称	申请事项	理由
1	CXHS1600012	丹诺瑞韦钠片	歌礼药业（浙江）有限公司	新药上市	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
2	CXHS1600011	丹诺瑞韦钠	歌礼药业（浙江）有限公司	新药上市	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
3	JXHS1300114	甲磺酸雷沙吉兰片	灵北（北京）医药信息咨询有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
4	JXHS1300115	甲磺酸雷沙吉兰片	灵北（北京）医药信息咨询有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
5	CXHS1600008	苯烯莫德乳膏	深圳天济药业有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
6	JXHS1600065	德拉马尼片	大冢制药研发（北京）有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
7	JXHS1600028	利伐沙班片	拜耳医药保健有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
8	JXHS1600029	利伐沙班片	拜耳医药保健有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
9	JXHS1600032	利伐沙班片	拜耳医药保健有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
10	JXHS1600031	利伐沙班片	拜耳医药保健有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
11	JXHS1600020	达比加群酯胶囊	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
12	CYHS1400147	丹曲林钠	珠海保税区丽珠合成制药有限公司	仿制药上市	罕见病
13	CXHL1400122	注射用丹曲林钠	丽珠集团丽珠制药厂	新药临床试验	罕见病
14	JXHL1600144	达塞布韦片	艾伯维医药贸易（上海）有限公司	新药临床试验	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
15	JXHL1600143	奥比帕利片	艾伯维医药贸易（上海）有限公司	新药临床试验	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
16	CXHL1600220	SH229片	南京圣和药业有限公司	新药临床试验	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
17	CXHL1600221	SH229片	南京圣和药业有限公司	新药临床试验	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
18	CXHL1600219	SH229	南京圣和药业有限公司	新药临床试验	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
19	CXSL1600085	重组人血小板生成素注射液	沈阳三生制药有限责任公司	新药临床试验	儿童用药
20	CXSL1600084	重组人血小板生成素注射液	沈阳三生制药有限责任公司	新药临床试验	儿童用药
21	JXSL1600063	度拉糖肽注射液	美国礼来亚洲公司上海代表处	新药临床试验	儿童用药
22	JXHL1600137	盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统	兆科药业（合肥）有限公司	新药临床试验	儿童用药
23	CYHS1400517	拉坦噻吗滴眼液	齐鲁制药有限公司	仿制药上市	首仿品种
24	CYHS1300851	拉坦噻吗滴眼液	齐鲁制药有限公司	仿制药上市	首仿品种

                               国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                               2017年02月28日

（以上内容转自国家药审中心官网）

三种报名方式（任选一种）：

1. 请扫描以下二维码

2. 请复制黏贴链接

http://www.bagevent.com/event/411217

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